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Farmaci: dal laboratorio allo scaffale

Il processo di approvazione dei farmaci non è un processo semplice e veloce. Le medicine che vediamo sugli scaffali della farmacia o somministrate in ospedale sono il risultato di un percorso lungo e meticoloso.

Dietro l’intero processo molti attori sono coinvolti, in particolare, oltre ai ricercatori, troviamo anche molte importanti istituzioni e specialmente le agenzie del farmaco nazionali e internazionali.

Sotto la lente

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Nelle sue prime fasi dello sviluppo la parte biologicamente attiva del farmaco, ossia il principio attivo, deve essere posto sotto analisi attraverso studi preclinici. Questi valutano rigorosamente le capacità farmacocinetiche e farmacodinamiche, ossia le proprietà fondamentali, e la sua tossicità.

Questi esami vengono compiuti “in vitro” e “in vivo”, ossia vengono testati su campioni come colture batteriche e cellule o utilizzando cavie da laboratorio.

In tutto questo il neonato farmaco deve dimostrare come agisce sull’organismo, come e in quanto tempo viene assorbito ed espulso e quali possono essere i potenziali effetti nocivi di questa interazione.

In tutta questa fase le istituzioni che giocheranno una parte fondamentale nel processo di approvazione sono già presenti: le agenzie del farmaco.

Custodi della nostra salute

Esistono molte agenzie del farmaco nel mondo. Quelle più importanti sono l’FDA (Food and Drug Administration) degli USA, l’EMA (European Medicines Agency) europea, la Cadth (Canadian agency for drugs and technologies in health) e la PMDA giapponese.

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In Italia, oltre all’EMA che opera a livello sovranazionale, abbiamo anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che opera in modo autonomo ma in costante comunicazione con il suo omologo europeo.

Ogni agenzia del farmaco ha il compito di controllare che lo sviluppo di un medicinale avvenga nel rispetto delle regole e delle procedure e nell’interesse della salute del paziente. A seconda della regolamentazione dell’agenzia, infatti, si analizza ogni farmaco fin dalla fase preclinica. Queste agenzie non possono influenzare le case farmaceutiche nello sviluppo di un medicinale. Possono tuttavia regolare e consentire ai ricercatori il passaggio alle fasi di ricerca successive, in attesa – anche qui – di un vaglio futuro. 

Trial

La successiva fase della sperimentazione riguarda direttamente l’essere umano. I trial clinici sono studi appositamente elaborati nel rispetto dell’accuratezza scientifica. Sono divisi in tre fasi in cui si studiano l’efficacia e la sicurezza del farmaco, il dosaggio, gli effetti indesiderati e le eventuali interazioni con altri farmaci.

Anche in questo caso le agenzie del farmaco revisionano ogni passaggio, ed hanno la possibilità di approvare lo studio verso le successive fasi, di chiedere di ripetere lo studio, o direttamente respingere del tutto il farmaco.

Il verdetto

A termine della terza fase dei trial clinici, in cui si è sperimentato il farmaco su un ampio campione statistico di pazienti, si passa all’approvazione delle agenzie del farmaco.

In questa fase le agenzie analizzano nuovamente i dati raccolti in tutte le fasi di studio, dalla preclinica alle tre fasi del trial clinico, ed emettono un “verdetto” sulla base di questi dati con le relative indicazioni per l’uso.

Un’approvazione può essere direttamente vincolante e dare il via libera alla casa farmaceutica per la produzione e la vendita, oppure può essere a sua volta passata ad altre istituzioni che si occupano di un’altra revisione e all’autorizzazione alla vendita – come nel caso della Commissione Europea.

Verso un parere comune

L’approvazione o il respingimento di un farmaco da parte di un’agenzia può influire positivamente o negativamente presso le altre agenzie sia nazionali che non. L’approvazione di un farmaco da parte della FDA americana infatti può influire positivamente sull’EMA che a sua volta può influire positivamente sull’AIFA. Ognuna di queste agenzie, tuttavia, fa la sue dovute analisi prima di dare la sua approvazione.

Il compito delle agenzie tuttavia non si esaurisce in questa fase, ma continua anche dopo la commercializzazione del farmaco approvato.

Vigilanza

Le varie agenzie infatti mantengono un monitoraggio sul farmaco presente sugli scaffali, pronte a dare indicazioni o ad informare qualora ci fosse qualsiasi problema. Tra i problemi ci sono un’interazione con altri farmaci, un dosaggio errato o un qualsiasi elemento che possa essere sfuggito in fase di ricerca.

Le agenzie hanno infatti anche il potere di richiedere un ritiro del farmaco immediato qualora la salute dei pazienti venga messa a repentaglio. Questa pratica è detta sorveglianza post-marketing, ed è di estrema importanza per l’interesse e la salute del paziente.